Resumo:

- Rede Cirúrgica, modelo comercial PROCEED, do importador: Johnson & Johnson Produtos Profissionais Ltda e fabricante Ethicon Inc - Estados Unidos

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Rede Cirúrgica - Modelo Comercial PROCEED N. Reg. Anvisa: 80145900785

Problema:

A empresa Johnson & Johnson Produtos Profissionais Ltda informou que a Ethicon Inc, dos Estados Unidos, empresa fabricante do produto Rede Cirúrgica - PROCEED, detectou que um nível inaceitável de delaminação pode ter ocorrido nos lotes desse produto, fabricados após 01 de agosto de 2005. No Brasil, há registro de importação e distribuição dos lotes afetados pela Johnson & Johnson Produtos Profissionais. O risco potencial à saúde devido a delaminação, apresentado pelo produto a ser recolhido, pode resultar na exposição do polipropileno, o que pode causar potenciais aderências e fístulas. Os lotes afetados podem ser conferidos no Anexo I no seguinte endereço eletrônico: http://www.anvisa.gov.br/tecnovigilancia/alertas/anexos_2006/826.pdf

Ação:

A empresa Ethicon Inc. dos Estados Unidos está realizando recolhimento voluntário dos lotes especificados e disponíveis no mercado internacional. No Brasil, a empresa Johnson & Johnson Produtos Profissionais Ltda notificou o ocorrido à Anvisa e informou que a empresa já iniciou o processo de recolhimento junto a seus clientes e distribuidores. A empresa informa ainda que de acordo com o sistema interno de rastreabilidade da Johnson & Johnson todos os clientes já foram identificados e já foi encaminhada a comunicação de recolhimento a todos eles. A empresa ressalta que a distribuição ou o uso dos lotes afetados deve cessar imediatamente. ATUALIZAÇO DAS INFORMAÇÕES (29/05/2006) AS UNIDADES DE PRODUTO AFETADAS JÁ ESTO DEVIDAMENTE RECOLHIDAS E SEGREGADAS EM ÁREA DO DISTRIBUIDOR LOGÍSTICO DA JOHNSON & JOHNSON. A JOHNSON & JOHNSON ESTÁ AGUARDANDO CONFIRMAÇO DA DISPOSIÇO FINAL POR PARTE DO FABRICANTE ETHICON INC. (EUA), QUANTO INUTILIZAÇO DOS REFERIDOS PRODUTOS, E INFORMARÁ AO DISTRIBUIDOR LOGÍSTICO SOBRE AS AÇÕES REQUERIDAS. DE ACORDO COM A J&J, TOMANDO COMO BASE CAUSA - RAIZ DO PROBLEMA, MEDIDAS ESTO SENDO PROPOSTAS PELO FABRICANTE ETHICON, INC.(E.U.A) FRENTE AO FDA PARA RESOLVER OS DESVIOS DE QUALIDADE.ESSAS MEDIDAS PODERO INCLUIR AS SEGUINTES AÇÕES: • MUDANÇAS NA ESPECIFICAÇO DA EMBALAGEM; • MUDANÇA NA ETAPA ESPECIFICA DO PROCESSO DE FABRICAÇO; • INCLUSO DE TESTES ADICIONAIS NO PRODUTO ACABADO; • MUDANÇA NA ESPECIFICAÇO DE MATRIA PRIMA UTILIZADA NO PROCESSO; • ATUALIZAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES DE TRABALHO QUANTO AO TEMPO DAS ETAPAS DE EXTRUSO, LAMINADO E CORTE DURANTE O PROCESSO DE FABRICAÇO. AS OPERAÇÕES COMERCIAIS COM O PRODUTO, TANTO DE DISTRIBUIÇO QUANTO DE VENDA, ENCONTRAM - SE MOMENTANEAMENTE SUSPENSAS NO BRASIL E NOS ESTADOS UNIDOS, SENDO QUE O RELACIONAMENTO DO PRODUTO NOS E.U.A ESTA PLANEJADO PARA JULHO DO CORRENTE ANO, APÓS APROVAÇÕES DAS AÇÕES CORRETIVAS APRESENTADAS AO FDA E CONSEQÜENTE IMPLEMENTAÇO.

Histórico:

A Anvisa continuará acompanhando o caso, de forma a garantir que os produtos para saúde comercializados no Brasil possuam a segurança e a eficácia necessárias ao bom desempenho do produto.

Recomendações:

Anexos:

Lotes Afetados

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição AMBULATÓRIO